Produktkonsultation
Din e-postadress kommer inte att publiceras. behövliga fält är markerade *
För närvarande ägnar länder och regioner runt om i världen mer och mer uppmärksamhet åt utvecklingen av medicinteknisk industri, och tillsynen stärks alltmer; under normaliseringstrenden av förebyggande och kontroll av den nya kronlunginflammationsepidemin främjar den djupa integrationen av digital teknik och medicinska tjänster den kontinuerliga uppgraderingen av medicinteknisk industri och produktinnovationer. Samtidigt, med förbättringen av människors medvetenhet om hälsa och miljöskydd förväntas medicinteknisk industri inleda nya förändringar... Följande trender inom den globala medicintekniska industrin är värda uppmärksamhet.
Regelverken blir strängare och företagen står inför utmaningar
År 2022 går den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter (EU2017/745) in i den första helårsimplementeringsfasen, och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) kommer också att implementeras officiellt denna månad. Efter offentliggörandet av de nya EU-klassificeringsstandarderna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer fler in vitro-diagnostikprodukter att behöva klara den obligatoriska överensstämmelsebedömningen av utsedda organ. Även om antalet utsedda certifieringsorgan inom detta område kommer att öka under andra halvåret 2022, kommer tillverkare av medicintekniska produkter fortfarande att möta stora utmaningar från utvärdering av klinisk effekt.
Dessutom, från och med den 1 juli 2023, måste alla medicintekniska produkter som planeras att släppas ut på den brittiska marknaden uppfylla UKCA-märkningskraven, inklusive medicintekniska produkter som har erhållit EU CE-certifiering.
Digitalisering driver försäljning och förändringar av servicemodeller
Påverkad av den nya kron-lunginflammationsepidemin, accelererar marknadsföring, utbildning, service och andra verksamheter inom medicintekniska produkter utbyggnaden av onlinekanaler, vilket inte bara ger fler valmöjligheter och bekvämlighet för medicinska institutioner och kliniker, utan också effektivt förbättrar tillverkare av medicintekniska produkter. . effektivitet. Studier har visat att många kliniker och säljare föredrar virtuellt interaktionsläge, vilket anses vara effektivt för att upprätthålla datakontinuitet och därmed förbättra användarnas tillfredsställelse.
Innovationen av telemedicinska diagnostiska verktyg accelererar
För närvarande begränsas nivån av telemedicin huvudsakligen av bristen på fjärrdiagnostik. Fjärrdiagnostik har fortfarande begränsningar inom många områden, såsom ögon-, öron- och halsinspektion, lungauskultation, temperaturmätning, svettningsutvärdering, utslagsinspektion etc. Påverkad av epidemin i hemmet förväntas hemmedicinsk övervakningsteknik inleda ytterligare uppgraderingar och innovativa hemtestverktyg kommer att användas i stor utsträckning för att ge patienterna mer exakta fjärrdiagnos- och behandlingstjänster.
Medicinsk datasäkerhet kommer att stå inför strikt övervakning
För närvarande, med det ökande värdet av medicinsk data, fortsätter den medicintekniska industrins förmåga att samla in, slå samman och analysera patientdata att förbättras, och artificiell intelligens, inklusive maskininlärningsmöjligheter, utvecklas snabbt. Digital medicinsk programvara har gradvis blivit kärnan i många medicintekniska produkter. viktig komponent. Men på grund av den höga känsligheten hos medicinska data, och många tillverkare av medicintekniska produkter tillhandahåller tjänster som insamling, lagring och analys av patientdata, måste ovanstående tjänster helt garantera datasäkerhet och efterlevnad. Därför kommer medicinsk data- och tekniksäkerhet att bli en av de regulatoriska prioriteringarna för relevanta avdelningar. Till exempel har FDA etablerat ett Digital Health Center of Excellence (DHCE) och lanserat ett förcertifieringsprogram för digital medicinsk programvara för att stärka övervakningen av relaterade innovativa teknologier.
Samtidigt studerar fler och fler medicintekniska tillverkare hur man bättre kan använda RWE för att formulera produktforskningsplaner för att optimera testdesign, patientregistrering etc., för att säkerställa produktsäkerhet och klinisk effekt.
landmemed.com
landmemed.com
Begär en offert
